Ilustrasi ISO 13485 Inosys Consulting

Konsultasi ISO 13485:2016

Standar - Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan

Inosys Consulting membantu industri alat kesehatan menerapkan ISO 13485:2016 agar memenuhi regulasi, menjaga mutu produk, dan meningkatkan kepercayaan pelanggan serta regulator.

Tingkatkan mutu alat kesehatan Anda, konsultasikan dengan kami.

Hubungi Kami

Tentang ISO 13485

ISO 13485 adalah Seri ISO standar untuk medical devices atau alat-alat kesehatan untuk manufaktur dan penyedia jasa alat kesehatan. ISO 13485 memberikan kerangka untuk memenuhi dan mendemonstrasikan pemenuhan alat kesehatan terhadap standar mutu dan peraturan.
Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi alat kesehatan yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman alat kesehatan ke pelanggan langsung atau distributor. Melalui ISO 13485 pencegahan pelepasan alat kesehatan serta penyalahgunaannya dapat diterapkan.

Siapa yang Perlu Menerapkan ISO 13485 ?

ISO 13485:2016 dirancang untuk diterapkan oleh berbagai organisasi yang terlibat dalam rantai pasok alat kesehatan, baik secara langsung maupun tidak langsung.

Berikut adalah pihak-pihak yang perlu menerapkan standar ini:

Produsen Alat Kesehatan

Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan untuk berbagai keperluan medis, seperti alat diagnostik, peralatan bedah, dan perangkat medis lainnya. Memastikan produk yang dihasilkan aman, berkualitas, dan memenuhi regulasi internasional.

Perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan ke rumah sakit, klinik, dan fasilitas kesehatan lainnya.
Menjamin kualitas dan ketertelusuran produk dari pabrik hingga ke pengguna akhir.

Perusahaan yang mengimpor atau mengekspor alat kesehatan ke berbagai negara.
Memenuhi persyaratan regulasi dan sertifikasi di pasar tujuan, seperti FDA (Amerika Serikat) dan CE Marking (Eropa).

Organisasi yang bertanggung jawab atas proses sterilisasi alat kesehatan sebelum didistribusikan atau digunakan.
Memastikan prosedur sterilisasi sesuai dengan standar mutu internasional.
.

Perusahaan yang mengembangkan software medis, seperti sistem manajemen rumah sakit, aplikasi pemantauan pasien, atau perangkat lunak dalam alat kesehatan.
Memastikan software medis aman, efektif, dan sesuai dengan regulasi alat kesehatan.

Organisasi yang menyediakan layanan pengujian kualitas, keamanan, dan performa alat kesehatan.
Mendukung produsen dalam memastikan kepatuhan produk terhadap standar yang berlaku.

Pemasok bahan baku atau komponen alat kesehatan, seperti sensor, bahan plastik medis, dan komponen elektronik.
Memastikan bahwa bahan dan komponen yang digunakan memenuhi persyaratan kualitas dan keamanan.

Perusahaan yang menangani perawatan, perbaikan, dan pemeliharaan alat kesehatan.
Memastikan alat kesehatan tetap berfungsi dengan baik selama masa penggunaannya.

Fasilitas kesehatan yang menggunakan alat kesehatan untuk diagnosis, perawatan, dan terapi pasien.
Memastikan alat kesehatan yang digunakan sesuai dengan standar mutu dan keselamatan.

Manfaat ISO 13485

Penerapan dan Sertifikasi ISO 13485:2016 memberikan berbagai manfaat bagi perusahaan, terutama yang bergerak di bidang alat kesehatan. Berikut beberapa manfaat utama:

Kepatuhan terhadap Regulasi dan Standar Global
  • Memastikan perusahaan memenuhi persyaratan hukum dan regulasi industri alat kesehatan di berbagai negara.
  • Memudahkan proses registrasi dan perizinan produk alat kesehatan di pasar internasional.
  • Menunjukkan komitmen terhadap kualitas dan keamanan produk.
  • Meningkatkan kepercayaan pelanggan, mitra bisnis, dan otoritas regulasi terhadap produk dan layanan perusahaan.
  • Meningkatkan kontrol terhadap proses produksi dan bahan baku.
  • Mengurangi kemungkinan cacat produk dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
  • Meminimalkan kesalahan dan pemborosan dalam proses produksi.
  • Mengoptimalkan manajemen risiko dan perbaikan berkelanjutan dalam operasional perusahaan.
  • Sertifikasi ISO 13485:2016 menjadi syarat utama untuk memasuki pasar Eropa (CE Marking), Amerika Serikat (FDA), dan negara lainnya.
  • Memperluas peluang bisnis dengan lebih mudah menjalin kerja sama dengan distributor dan pelanggan internasional.
  • Mengidentifikasi dan mengelola potensi risiko dalam pengembangan, produksi, dan distribusi alat kesehatan.
  • Memastikan keamanan produk sepanjang siklus hidupnya.

Tahapan kegiatan konsultasi ISO 13485 bersama kami

Tahap 1
Persiapan & Pengenalan
  • Gap Analysis untuk melihat kesenjangan dengan standar ISO 13485
  • Pelatihan Pemetaan Proses Bisnis & Sistem Dokumentasi
  • Review proses bisnis dan dokumentasi yang ada
  • Pelatihan Interpretasi & Awareness ISO 13485:2016
Tahap 2
Pengembangan Sistem Manajemen
  • Penyusunan & penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 13485
  • Implementasi sistem dan dokumen pendukung
  • Review penerapan sistem manajemen mutu
Tahap 3
Persiapan Sertifikasi
  • Pelatihan Internal Audit ISO 13485
  • Pelaksanaan audit internal oleh auditor internal perusahaan
  • Tindakan korektif atas temuan audit internal
  • Pelaksanaan Management Review sesuai ISO 13485:2016
  • Review menyeluruh oleh konsultan Inosys (audit internal & management review)
  • Tindakan korektif atas temuan audit konsultan
  • Review hasil perbaikan yang sudah dilakukan
Tahap 4
Proses Sertifikasi
  • Pelatihan Tips & Trik Menghadapi Audit Sertifikasi
  • Pre-Assessment oleh Lembaga Sertifikasi (opsional)
  • Perbaikan temuan hasil pre-assessment (opsional)
  • Final Assessment oleh Lembaga Sertifikasi
  • Perbaikan atas temuan hasil final assessment (jika ada)

Pertanyaan yang sering diajukan

Apakah sistem ISO 13485 sulit dijalankan?

Dengan pendampingan konsultan berpengalaman, penerapan sistem menjadi lebih praktis dan efisien. Kami memastikan dokumen dan prosedur disesuaikan dengan proses bisnis Anda, bukan sebaliknya.

Umumnya ±4 bulan untuk perusahaan dengan kompleksitas menengah. Waktu dapat lebih cepat atau lambat tergantung ukuran organisasi, kesiapan dokumen, dan dukungan manajemen.

Untuk menentukan harga konsultasi dan/atau sertifikasi, kami perlu menilik beberapa hal, seperti ukuran organisasi, jumlah karyawan, jumlah cabang, lokasi perusahaan, ruang lingkup usaha, dan target waktu.

Kami memberikan jaminan pendampingan hingga perusahaan dinyatakan lulus oleh badan sertifikasi, selama semua rekomendasi perbaikan dijalankan dengan baik.

Langkah pertama adalah konsultasi awal untuk memahami kondisi perusahaan, menentukan lingkup penerapan, dan menyusun rencana implementasi. 

Jadwalkan Konsultasi Gratis

Butuh Pendampingan Lengkap
untuk penerapan ISO 13485?

Jadwalkan Konsultasi Gratis

Layanan Inosys Lainnya

Lihat Layanan Lainya >>

Formulir Pendaftaran