Konsultasi ISO 15189

Standar - Akreditasi Lab Medis

Kami membantu laboratorium medis menerapkan ISO 15189:2012 untuk memastikan mutu hasil pemeriksaan, meningkatkan keselamatan pasien, dan memenuhi regulasi kesehatan nasional maupun internasional.

Pastikan laboratorium medis Anda kompeten & terpercaya.

Tentang ISO 15189

ISO 15189:2012 adalah standar internasional yang diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO) khusus untuk laboratorium medis.

Standar ini menetapkan persyaratan mengenai kompetensi teknis dan sistem manajemen mutu laboratorium medis, dengan tujuan untuk:

Menjamin keakuratan, keandalan, dan ketepatan waktu hasil pemeriksaan laboratorium,
Meningkatkan keselamatan pasien melalui mutu layanan laboratorium,
Memastikan kompetensi personel laboratorium medis,
Membangun sistem manajemen mutu yang konsisten,
Memberikan pengakuan internasional atas hasil pemeriksaan laboratorium medis.

ISO 15189 mengadopsi prinsip dari ISO/IEC 17025 (laboratorium pengujian & kalibrasi) dan ISO 9001 (sistem manajemen mutu), tetapi disesuaikan dengan kebutuhan spesifik laboratorium medis.

Mengapa ISO 15189 Penting bagi Laboratorium Medis?

Penerapan ISO 15189:2012 sangat penting karena berhubungan langsung dengan kesehatan dan keselamatan pasien. Beberapa alasannya:

Kualitas Hasil Pemeriksaan Terjamin
Memastikan hasil tes laboratorium medis akurat dan dapat dipercaya.
Keselamatan Pasien
Mencegah risiko salah diagnosis akibat hasil uji yang tidak valid.
Kepatuhan Regulasi
Banyak otoritas kesehatan dan rumah sakit mensyaratkan laboratorium terakreditasi ISO 15189.
Meningkatkan Kepercayaan
Pasien, dokter, dan rumah sakit lebih percaya kepada laboratorium yang terakreditasi.
Pengakuan Internasional
Memudahkan kerja sama dengan laboratorium lain dan rumah sakit di luar negeri.

Manfaat Implementasi ISO 15189

Dengan menerapkan ISO 15189, laboratorium medis akan memperoleh manfaat nyata:

Hasil Pemeriksaan yang Akurat & Andal

ISO 15189 memastikan hasil uji laboratorium konsisten dan dapat dipercaya, sehingga mendukung diagnosis dan pengobatan yang tepat.

Peningkatan Kepercayaan Tenaga Medis & Pasien

Dengan hasil pemeriksaan yang terstandarisasi, kepercayaan dokter, tenaga medis, dan pasien terhadap layanan laboratorium akan semakin tinggi.

Efisiensi Operasional

Prosedur yang terdokumentasi dengan baik membuat proses kerja lebih efisien, meminimalkan kesalahan, dan mengoptimalkan penggunaan sumber daya.

Kompetensi Personel Meningkat

Standar ini menekankan pelatihan dan evaluasi kompetensi personel, sehingga kinerja staf laboratorium lebih profesional dan terukur.

Reputasi & Daya Saing Lebih Tinggi

Laboratorium medis yang terakreditasi ISO 15189 memiliki reputasi lebih baik serta daya saing di tingkat nasional maupun internasional.

Tahapan kegiatan konsultasi ISO 15189 bersama kami

Tahap 1

Persiapan Awal

Konsultan melakukan gap analysis untuk menilai kesiapan laboratorium medis Anda terhadap persyaratan ISO 15189. Fokus mencakup: sistem mutu, validasi metode pemeriksaan, kalibrasi peralatan, kompetensi tenaga analis, serta pengendalian mutu internal. Setelah itu dibentuk tim mutu internal yang akan mendukung implementasi.

Tahap 2

Peningkatan Pengetahuan

Tim internal dan staf laboratorium akan mendapatkan pelatihan:

Awareness ISO 15189: Memahami persyaratan standar dan relevansinya terhadap layanan medis.
Pelatihan Auditor Internal: Membekali staf untuk melakukan audit mutu internal laboratorium.
Pelatihan Teknis & QC: Fokus pada validasi/ verifikasi metode, ketertelusuran hasil uji, serta program kendali mutu internal dan eksternal.

Tahap 3

Penyusunan Dokumen Sistem

Penyusunan dokumen sesuai ISO 15189, antara lain:

Manual Mutu Laboratorium Medis
Prosedur Teknis Pemeriksaan Laboratorium
Prosedur Validasi/Verifikasi Metode
Prosedur Pemeliharaan & Kalibrasi Peralatan
Prosedur Pengendalian Mutu (Internal & Eksternal)
Prosedur Penanganan Sampel, Hasil, Keluhan, dan Risiko Klinis
Instruksi Kerja & Formulir teknis laboratorium

Tahap 4

Implementasi

Dokumen mutu dan prosedur mulai diterapkan di seluruh kegiatan laboratorium, termasuk:

Uji coba penerapan metode pemeriksaan sesuai standar
Audit internal oleh tim yang sudah dilatih
Rapat tinjauan manajemen untuk menilai efektivitas sistem
Penerapan kendali mutu internal & eksternal (EQA/PT)

Tahap 5

Proses Akreditasi

Laboratorium mengajukan akreditasi ke KAN (Komite Akreditasi Nasional). Proses meliputi:

Document Review: Pemeriksaan dokumen mutu & teknis.
On-Site Assessment: KAN melakukan asesmen langsung di laboratorium untuk memastikan kesesuaian implementasi ISO 15189.

Tahap 6

Tindakan Perbaikan

Jika ditemukan ketidaksesuaian saat asesmen, laboratorium wajib melakukan koreksi. Setelah perbaikan diverifikasi oleh KAN, akreditasi ISO 15189 akan diterbitkan.

Pertanyaan yang sering diajukan

Apakah ISO 15189 sulit diimplementasikan?

Implementasi ISO 15189 membutuhkan komitmen, perubahan pola kerja, serta penerapan sistem mutu laboratorium yang konsisten. Namun dengan pendampingan konsultan berpengalaman, prosesnya menjadi lebih terarah, mudah dipahami, dan sesuai dengan kebutuhan layanan medis.

Berapa lama proses konsultasi hingga Akreditasi?

Umumnya durasi implementasi ISO 15189 memakan waktu 9–12 bulan, tergantung kesiapan laboratorium, jumlah personel, kondisi peralatan, serta cakupan layanan pemeriksaan yang diajukan. Dengan tim yang solid, proses bisa lebih cepat.

Berapa Biaya Program Konsultasi?

Biaya konsultasi disesuaikan dengan kondisi laboratorium. Faktor yang memengaruhi antara lain jumlah parameter uji, jumlah personel, kondisi fasilitas, serta ruang lingkup akreditasi yang diusulkan. Untuk estimasi lebih akurat, silakan hubungi tim kami untuk sesi konsultasi awal gratis.

Apakah Laboratorium pasti lulus Assesment KAN?

Kami berkomitmen mempersiapkan laboratorium Anda hingga 100% siap menghadapi asesmen KAN. Tingkat keberhasilan bergantung pada konsistensi tim internal dalam menjalankan sistem mutu. Dengan mengikuti tahapan implementasi dan rekomendasi kami, peluang lulus asesmen sangat tinggi.

Apa manfaat utama laboratorium jika terakreditasi ISO 15189?

Laboratorium akan memiliki hasil pemeriksaan yang akurat, andal, dan konsisten, meningkatkan kepercayaan tenaga medis & pasien, serta memperkuat reputasi di tingkat nasional maupun internasional.

Bagaimana langkah pertama jika ingin memulai ?

Langkah awal sangat mudah! Hubungi kami melalui formulir kontak, email, atau telepon. Kami akan menjadwalkan sesi konsultasi awal tanpa biaya untuk memahami kebutuhan spesifik laboratorium Anda, lalu menyusun rencana kerja menuju akreditasi ISO 15189.